U.S. Food and Drug Administration – Intentional Adulteration Rule – [Single Window #4081]

Author: July 26, 2019

News, World

Dear Industry Stakeholders,

This is a friendly reminder that the Food and Drug Administration (FDA) Intentional Adulteration Rule first compliance date is coming up on July 26, 2019.

The rule applies to both foreign and domestic food facilities that are required to register with the FDA. The rule is focused on preventing intentional adulteration that would cause wide-scale public harm (e.g. bioterrorism). If the facility is not required to register with the FDA (e.g. it is considered a farm), the Intentional Adulteration Rule does not apply.

Exemptions to the rule are as follows:

  • A very small business. While exempt, the business would be required to provide to FDA, upon request, documentation to demonstrate that the business is very small.
  • The holding of food, except the holding of food in liquid storage tanks
  • The packing, re-packing, labelling or re-labelling of food where the container that directly contacts the food remains intact
  • Activities that fall within the definition of “farm” (See 21 CFR 1.227)
  • Manufacturing, processing, packing, or holding of food for animals
  • Alcoholic beverages under certain conditions
  • On-farm manufacturing, processing, packing, or holding by a small or very small business of certain foods identified as having low-risk production practices. The exemption applies if such activities are the only activities conducted by the business subject to the rule. These foods include certain types of eggs, and certain types of game meats.

Very small businesses for purposes of this rule, are defined as a business (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $10,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3-year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed, or held without sale (e.g., held for a fee).  Very small farm are exempted from the full requirements of the rule but they must be able to provide documents, upon request, indicating that they qualify for the very small business exemption by July 27, 2021.

Small businesses that must be registered with the FDA as a food facility (a business (including any subsidiaries and affiliates) employing fewer than 500 full-time equivalent employees) do have to comply with the rule by July 26, 2020. 

The rule requires all covered facilities to create and implement a food defense plan.  The approach for developing this plan is similar to HACCP with a vulnerability assessment to identify potential opportunities for adulteration, actionable process steps, mitigation strategies, monitoring procedures, corrective actions and verification procedures.

The FDA recently published guidance documents and fact sheets including some specifically for small business entities that may be useful:

 

They also have an online tools available for companies to build their food defense plans:

The general website for the final rule provides additional resources: https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-mitigation-strategies-protect-food-against-intentional-adulteration.

Please let us know if you have any questions.

Thank you.

 

Market Access Secretariat | Secrétariat à l’accès aux marchés Agriculture and Agri-Food Canada | Agriculture et Agroalimentaire Canada 1341 Baseline Road, T5-3-351 | 1341, chemin Baseline, T5-3-351

Ottawa, Ontario | Ottawa (Ontario) K1A 0C5 E-mail Address | Adresse courriel: aafc.mas-sam.aac@canada.ca Facsimile | Télécopieur 613-773-0199

Government of Canada | Gouvernement du Canada

 

Le présent message vise à vous rappeler que la première date de conformité à l’Intentional Adulteration Rule (règlement sur la falsification intentionnelle) de la Food and Drug Administration (FDA) est fixée au 26 juillet 2019.

Le règlement vise les installations alimentaires étrangères et nationales qui sont tenues de s’inscrire auprès de la FDA. Le règlement porte principalement sur la prévention de la falsification intentionnelle qui causerait un préjudice au public à grande échelle (p. ex. le bioterrorisme). Si l’installation n’est pas tenue de s’inscrire auprès de la FDA (p. ex., si elle est considérée comme une ferme), le règlement sur la falsification intentionnelle ne s’applique pas.

Les exceptions au règlement sont les suivantes :

  • une très petite entreprise, même si elle est exemptée, devra fournir à la FDA, sur demande, la documentation prouvant qu’elle est très petite;
  • la détention d’aliments, à l’exception de la détention d’aliments dans des réservoirs de stockage pour liquides;
  • l’emballage, le réemballage, l’étiquetage ou le réétiquetage d’aliments, dont le contenant entrant en contact direct avec les aliments demeure intact;
  • les activités entrant dans la « catégorie d’activité agricole » (voir 21 CFR 1 227);
  • la fabrication, la transformation, le conditionnement ou la détention d’aliments pour animaux;
  • les boissons alcoolisées dans certaines conditions;
  • la fabrication, la transformation, l’emballage ou la détention à la ferme, par une petite ou très petite entreprise, de certains aliments identifiés comme faisant l’objet de pratiques de production à faible risque. L’exemption s’applique si ces activités sont les seules activités exercées par l’entreprise assujettie au règlement. Ces aliments comprennent certains types d’œufs et certains types de viandes de gibier.Les petites entreprises devant s’inscrire auprès de la FDA en tant qu’installations alimentaires (entreprises, y compris les filiales et sociétés affiliées, comptant moins de 500 employés équivalents temps plein) doivent se conformer au règlement avant le 26 juillet 2020.  La FDA a récemment publié des documents d’orientation et des fiches d’information, dont certains pourraient être utiles aux petites entreprises :
  • Le règlement exige que toutes les installations couvertes créent et mettent en œuvre un plan de défense alimentaire. L’approche adoptée pour l’élaboration de ce plan, qui est semblable à celle du système HACCP, comprend une évaluation de la vulnérabilité visant à déterminer les risques potentiels de falsification, des mesures concrètes du processus, des stratégies d’atténuation, des procédures de surveillance, des mesures correctives et des procédures de vérification.
  • Aux fins de ce règlement, une très petite entreprise est une entreprise (y compris les filiales et les sociétés affiliées) dont le chiffre d’affaires annuel moyen, rajusté en fonction de l’inflation, est inférieur à 10 000 000 $ au cours des trois années précédant l’année civile applicable, pour les ventes d’aliments destinés à la consommation humaine, plus la valeur marchande des aliments destinés à la consommation humaine qui sont fabriqués, transformés, emballés ou détenus sans être vendus (détention contre rémunération, par exemple). Les très petites exploitations agricoles sont exemptées de toutes les exigences du règlement, mais elles doivent être en mesure de fournir, sur demande, des documents indiquant qu’elles sont admissibles à l’exemption pour les très petites entreprises avant le 27 juillet 2021.